生物制药生产与法规事务证书 

The 生物制药生产与法规事务证书 in the School of Pharmacy 亿德体育的研究重点是管理开发的复杂法规, manufacture and distribution of these products, 为学生在生物技术领域的职位做好准备，并提高那些已经在这个领域工作的人的技能和知识. This certificate is part of the School of Pharmacy’s 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程. 

自从1982年第一个生物制药产品(重组人胰岛素)被批准以来, 通过生物技术衍生的产品提供了包括治疗性单克隆抗体在内的医学进步, cancer vaccines, cytokines, antisense technology, interference RNA and growth factors.  

批准生物技术衍生产品(或生物制剂)所需的监管框架很长, rigorous and highly complicated. This five-course certificate presents a strong regulatory focus, 使学生能够熟练掌握影响行业的最新法规和趋势. 研究了目前用于发现生物技术产品的药物科学方法, including materials sourcing and testing requirements. 讨论了与生物技术产品的制造和分销相关的技术和独特考虑因素, 同时包括灭菌过程的法规要求. 

生物技术产业继续为美国提供新的就业机会.S. and abroad. The two largest U.S. hubs for biotechnology are Boston and San Francisco, accounting for over 50,制药生物技术的发现和发展提供了1万个工作岗位. 数以百计的小型初创生物技术公司遍布美国.S. 

生物制药制造和法规事务证书的所有课程都在网上提供, 允许远程学生参与这个高度相关的项目. 

Post-master’s Certificate

学生可以选择完成生物制药制造和法规事务的硕士后课程. To apply for this 15-credit program, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物化学学士学位, biology, chemistry, physics or a health-related discipline.

你可在此了解更多有关生物制药制造及规管事务硕士研究生证书的详情.

药学院法规事务与质量保证 

For over five decades, Temple University’s School of Pharmacy has provided outstanding graduate-level coursework in RA and QA. 

The School of Pharmacy  

  • pioneered RA and QA graduate education in 1968, 开设第一个RA和QA在线学位课程，并提供最全面的RA和QA课程;   

  • has outstanding expert faculty from industry and the U.S. 美国食品和药物管理局(FDA)，确保教授最新的发展和实践; 

  • attracts students from the biopharmaceutical, medical device, pharmaceutical and related industries (cosmetics, food and healthcare); 

  • 安排现场课程，在晚上和周末进行互动讨论和研讨会; 

  • has hundreds of students from across the country, facilitating great networking opportunities; and 

  • provides individualized services to students.    

证书提供坦普尔备受尊敬的RA和QA研究生课程的证书, which can be applied to the RA and QA master’s degree. 

Program Format & Curriculum

生物制药制造和法规事务研究生证书只在兼职的基础上提供, 让你在全职工作的同时可以灵活地上课. 课程在坦普尔大学华盛顿堡校区进行在线和面对面授课, which is only 20 miles from Temple’s Main Campus.

学生将有三年的时间完成四门必修课和一门选修课.

There are four required courses.

  • Pharmaceutical Biotechnology (8005)
  • Biotechnology: Bioprocess Basics (5471)
  • CMCs–Biologics (5577)
  • Biologics/Biosimilars: A Regulatory Overview (5515)

然后，学生可以完成以下选修课之一.

  • Production of Sterile Products (5492)
  • Sterilization Processes (5493)
  • Development of Sterile Products (5501)
  • Microbiological Concepts in Pharmaceutical Manufacturing (5512)
  • Vaccines: RA and QA Issues (5572)
  • Regulatory Bioanalysis (5621)

所有课程必须完成亿德体育的RA和QA研究生课程. No transfer credits from other institutions are accepted. 如果学生已经在美国认可的大学完成了相同的课程.S. graduate school, 学生可以申请RA和QA项目放弃该课程，并选修另一门经批准的选修课程. 这一要求必须以书面形式提出，并在学生攻读证书之前获得批准. 

了解更多关于生物制药生产和监管事务证书的信息.

See the curriculum.

Requirements 

  • 考生必须正式申请并遵循申请程序(申请表), photocopies of transcripts and Notice of Completion).  

  • 被录取的学生在完成RA和QA的硕士课程后，可以获得生物制药制造和法规事务证书.  

  • The certificate must be completed within four years. 学生必须在完成课程要求后不超过一年的时间内申请证书. 

Learn more about the application process.

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Tuition & Fees

In keeping with Temple’s commitment to access and affordability, 该项目提供有竞争力的学费水平，并提供多种经济支持机会.

Tuition rates are the same, whether courses are online, on-campus, 证书课程的一部分或药学院另一个硕士课程的一部分.

Per course for Pennsylvania residents: $3,393
Per course for nonresidents: $4,218

亿德体育的学费每年由学校设定，并受多种因素影响, including program degree level (undergraduate or graduate), course load (full- or part-time), in-state or out-of-state residency, and more.

You can view the full 学生财务服务网站上的出勤费用明细.

Accreditation

亿德体育的院系和专业都获得了美国亿德体育协会的认证 Middle States Commission on Higher Education.

PH-BMRA-GRAD

Additional Program Information

Available online.

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